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海昌隐形眼镜有限公司通过GMP认证

放大字体??缩小字体 发布日期:2016-11-24 浏览次数:104
  海昌隐形眼镜有限公司顺利通过了无菌—植入医疗器械生产质量管理规范(GMP)检查验收,成为江苏省第一家通过无菌—植入医疗器械(GMP)的生产企业。本次检查也是对全省医疗器械GMP检查员的一次试点检查现场培训,共有江苏省药监局、江苏省药品认证管理中心和各个市局的28名专业人员分为5个检查组,分块按GMP共324项条款对海昌公司进行了全面检查。省局姚新中副局长对此次试点检查工作十分重视,亲赴现场参加了相关会议并作了重要讲话。
  
  据海昌隐形眼镜有限公司蔡瑞钦厂长介绍,为迎接这次无菌—植入医疗器械(GMP)的认证审查,从2010年3月起就开始了各项准备工作,并参加药监局组织的各类培训和观摩活动,培养了一批符合生产规范要求的技术人员;购入大量先进的仪器设备,完成了水系统TOC验证等;修订GMP质量文件达500多份,调整文件内容与实际操作中的矛盾冲突,以求保证产品的质量万无一失。
  
  据记者了解,海昌隐形眼镜有限公司通过GMP认证后,江苏省将有几百家单位将陆续参照海昌隐形眼镜有限公司的GMP标准,进行无菌—植入医疗器械生产质量管理规范的检查验收。

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